體外診斷試劑（IVD）行業(yè)近年來(lái)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)，無(wú)論是新冠檢測(cè)、生化診斷、免疫診斷還是分子診斷產(chǎn)品，潔凈生產(chǎn)環(huán)境都是產(chǎn)品合規(guī)上市的必備條件。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，IVD生產(chǎn)車間必須達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別，并滿足GMP規(guī)范，否則無(wú)法取得注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證。

   但很多IVD企業(yè)在建設(shè)車間時(shí)，常常遇到布局不合理、壓差控制不穩(wěn)、驗(yàn)收難通過(guò)、施工周期耽誤產(chǎn)品上市等問(wèn)題。中凈國(guó)際專注粵港澳大灣區(qū)與香港IVD潔凈工程，提供從設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)?zāi)玫窖a(bǔ)貼申報(bào)一站式服務(wù)，采用模塊化快裝、可不停產(chǎn)改造，助力企業(yè)快速過(guò)審、順利投產(chǎn)。

   一、IVD車間為什么必須做專業(yè)潔凈工程

   體外診斷試劑直接關(guān)系檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與生物安全，生產(chǎn)環(huán)境稍有不慎就會(huì)出現(xiàn)：

   -微生物污染→試劑失效、假陽(yáng)性/假陰性；

   -粉塵交叉干擾→產(chǎn)品穩(wěn)定性差、保質(zhì)期縮短；

   -溫濕度波動(dòng)→酶、抗原抗體等活性物質(zhì)失活；

   -流程布局混亂→無(wú)法通過(guò)GMP飛檢，被責(zé)令整改。

   可以說(shuō)，潔凈車間不達(dá)標(biāo)，企業(yè)研發(fā)再?gòu)?qiáng)、產(chǎn)品再好，也無(wú)法進(jìn)入市場(chǎng)。

   二、中凈國(guó)際IVD潔凈車間核心服務(wù)

   1.IVD專屬GMP潔凈車間建設(shè)

   根據(jù)診斷試劑類型定制萬(wàn)級(jí)/十萬(wàn)級(jí)潔凈車間，嚴(yán)格做到：

   -人流、物流、樣品、污物完全分流；

   -溫濕度、壓差、換氣次數(shù)24小時(shí)穩(wěn)定；

   -地面、墻面防霉抗菌、易清潔、無(wú)死角；

   -符合藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)，減少整改。

   2.舊車間升級(jí)與局部改造

   針對(duì)已有車間但不達(dá)標(biāo)企業(yè)，提供局部?jī)艋?jí)，不搞大拆大建，成本更低、見(jiàn)效更快。

   3.分子診斷/P2實(shí)驗(yàn)室一體化建設(shè)

   對(duì)PCR、基因檢測(cè)類企業(yè)，可同步建設(shè)潔凈生產(chǎn)區(qū)+P2生物安全實(shí)驗(yàn)室，一次施工、整體驗(yàn)收。

   4.認(rèn)證輔導(dǎo)+補(bǔ)貼申報(bào)

   協(xié)助準(zhǔn)備GMP體系資料、現(xiàn)場(chǎng)迎檢，同時(shí)申報(bào)工業(yè)升級(jí)、ESG節(jié)能等補(bǔ)貼，降低企業(yè)投入。

   三、中凈國(guó)際四大優(yōu)勢(shì)

   1.懂IVD法規(guī)，驗(yàn)收更穩(wěn)

   熟悉NMPA對(duì)IVD的潔凈要求，從設(shè)計(jì)開始避開核查痛點(diǎn)。

   2.模塊化快裝，上市更快

   工期比傳統(tǒng)施工縮短一半，助力企業(yè)搶占產(chǎn)品上市窗口期。

   3.造價(jià)合理，輕量化落地

   按需設(shè)計(jì)，不冗余、不浪費(fèi)，適合初創(chuàng)及成長(zhǎng)型IVD企業(yè)。

   4.補(bǔ)貼全程代辦，成本更省

   IVD屬重點(diǎn)扶持產(chǎn)業(yè)，補(bǔ)貼額度高，我們?nèi)檀k，通過(guò)率更高。

   四、服務(wù)區(qū)域與福利

   覆蓋：香港+粵港澳大灣區(qū)IVD企業(yè)、診斷試劑工廠、分子診斷實(shí)驗(yàn)室。

   免費(fèi)福利：上門勘測(cè)、補(bǔ)貼測(cè)算、3天出方案、IVD合規(guī)手冊(cè)。

   熱線：13528808089

   五、結(jié)語(yǔ)

   IVD行業(yè)賽道火熱，但合規(guī)門檻極高。潔凈車間不僅是生產(chǎn)場(chǎng)所，更是企業(yè)的“上市通行證”。中凈國(guó)際以專業(yè)、高效、高通過(guò)率的潔凈工程服務(wù)，助力IVD企業(yè)快速過(guò)審、安心生產(chǎn)、順利上市。

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